CE-Konformitätserklärung erstellen: Welche Richtlinien gelten

Die CE-Konformitätserklärung ist die rechtlich verbindliche Eigenerklärung des Herstellers, dass sein Produkt alle geltenden EU-Richtlinien erfüllt. Ohne dieses Dokument kein CE-Zeichen. Ohne CE-Zeichen ist der Verkauf regulierter Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum illegal. Für Shopify-Händler, die Waren aus China oder anderen Drittländern importieren, gilt eine entscheidende Pflicht: Wer kein gültiges Dokument vom Hersteller erhält, trägt als Importeur selbst die volle Verantwortung. Dieser Leitfaden erklärt, was die Konformitätserklärung enthält, welche Richtlinien greifen und wie man sie Schritt für Schritt erstellt.

Was ist eine CE-Konformitätserklärung?

Die CE-Konformitätserklärung ist eine rechtsverbindliche Selbstauskunft des Herstellers, mit der er gegenüber den Marktaufsichtsbehörden erklärt, dass sein Produkt alle einschlägigen EU-Richtlinien oder Verordnungen einhält. Sie ist die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und damit für den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

Der Name des Dokuments hängt vom Alter der zugrunde liegenden Richtlinie ab. Bei Richtlinien, die vor dem Lissabon-Vertrag 2009 verabschiedet wurden, heißt das Dokument EG-Konformitätserklärung, erkennbar am EG-Präfix der Richtlinie wie bei der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Bei neueren Richtlinien, etwa der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU oder der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU, lautet die korrekte Bezeichnung EU-Konformitätserklärung. Inhaltlich sind beide gleichwertig. Eine falsche Bezeichnung macht das Dokument formal fehlerhaft.

Wichtig: Die Konformitätserklärung ist keine Zertifizierung. Sie ist eine Herstellererklärung. Marktaufsichtsbehörden können das Dokument jederzeit anfordern und die zugrunde liegenden technischen Unterlagen prüfen. Wer eine falsche oder unvollständige Erklärung ausstellt, riskiert Bußgelder bis zu 100.000 Euro und einen sofortigen Verkaufsstopp.

Wer muss eine CE-Konformitätserklärung ausstellen?

Die Pflicht liegt beim Hersteller. Hat dieser seinen Sitz außerhalb der EU, muss er einen EU-Bevollmächtigten (Authorized Representative) benennen, der die Erklärung in seinem Namen ausstellt und die technischen Unterlagen im EWR bereit hält.

Für Shopify-Händler ist eine Regel entscheidend: Wer Waren von einem Nicht-EU-Hersteller importiert und keine gültige Konformitätserklärung dieses Herstellers vorweisen kann, gilt im Sinne der EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR 2023/988, Artikel 11) selbst als Hersteller. Die volle Dokumentations- und Haftungsverantwortung liegt dann beim Importeur.

Die drei Rollen im Überblick:

• Hersteller: trägt die primäre Verantwortung, führt die Konformitätsbewertung durch und unterzeichnet die Konformitätserklärung.
• EU-Bevollmächtigter: tritt bei Nicht-EU-Herstellern an deren Stelle; Name und Adresse müssen in der Erklärung und auf der Verpackung angegeben sein.
• Importeur: haftet, wenn kein gültiger Nachweis vom Hersteller vorhanden ist; muss dann selbst eine Konformitätsbewertung und Konformitätserklärung erstellen.

Händler ohne eigene Verarbeitung tragen keine direkte Ausstellungspflicht, müssen aber prüfen, ob mit der Kennzeichnung auch ein gültiges Dokument geliefert wird.

Pflichtinhalt: Was muss die Konformitätserklärung enthalten?

Die EU schreibt den Mindestinhalt verbindlich vor. Fehlt auch nur einer der folgenden Punkte, ist das Dokument ungültig.

1. Bezeichnung des Dokuments: Entweder “EU-Konformitätserklärung” oder “EG-Konformitätserklärung” je nach zugrundeliegender Richtlinie. Falsch bezeichnet? Dokument ungültig.

2. Name und vollständige Anschrift des Herstellers: Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Ort und Land ohne Abkürzungen, ohne Postfachadressen, ohne Firmenkürzel, die in keinem Register stehen.

3. EU-Bevollmächtigter, falls zutreffend: Gemäß GPSR Art. 11 sind Name, vollständige Adresse und E-Mail des Authorized Representative Pflichtangaben, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat. Pflicht, nicht optional.

4. Produktbeschreibung: Handelsname, Produkttyp, Modellnummer, Artikelnummer und Seriennummer, soweit anwendbar. Vage Beschreibungen wie “Lautsprecher” ohne Modellnummer sind unzureichend.

5. Konformitätserklärung: Eine ausdrückliche Verantwortungserklärung, die feststellt, dass das beschriebene Produkt alle einschlägigen EU-Rechtsvorschriften erfüllt und der Hersteller allein dafür verantwortlich ist. Fehlt dieser Satz, ist die Erklärung rechtlich wirkungslos, unabhängig davon, wie vollständig der Rest des Dokuments ist.

6. Anwendbare EU-Richtlinien und Verordnungen: Vollständige offizielle Bezeichnung mit Nummer, also nicht “LVD”, sondern “Richtlinie 2014/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates”. Kurzbezeichnungen reichen formal nicht aus.

7. Harmonisierte Normen: Alle tatsächlich angewendeten Normen mit vollständiger Bezeichnung und Erscheinungsjahr, etwa “EN 62368-1:2014+A11:2017”. Jede Normenaktualisierung verändert die Anforderungen. Das Erscheinungsjahr ist deshalb rechtlich relevant.

8. Benannte Stelle (Notified Body), wenn vorgeschrieben: Name, vierstellige Kennnummer, Zertifikatsnummer und angewandtes Konformitätsbewertungsmodul. Nicht für jedes Produkt erforderlich.

9. Ort und Datum der Ausstellung: Das Datum muss dem tatsächlichen Unterzeichnungsdatum entsprechen. Es markiert den Beginn der 10-jährigen Aufbewahrungspflicht, wenn kein späteres Inverkehrbringungsdatum vorliegt.

10. Name und Funktion des Unterzeichners: Vor- und Nachname sowie Titel oder Stellung im Unternehmen. Vollständig.

11. Rechtsverbindliche Unterschrift: Handschriftlich oder qualifiziert digital, ausgestellt von einer Person mit rechtsgeschäftlicher Vertretungsmacht. Eine Unterschrift ohne Vertretungsbefugnis ist wirkungslos und macht das gesamte Dokument nichtig.

Das Dokument muss in der Amtssprache des Landes ausgestellt sein, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Für den deutschen Markt: Deutsch.

CE-Konformitätserklärung erstellen: Schritt für Schritt

Bevor die Erklärung verfasst wird, müssen die technischen Voraussetzungen erfüllt sein. Die Konformitätserklärung ist das letzte Dokument in einer Reihe von Prüf- und Bewertungsschritten. Wer direkt mit dem Schreiben beginnt, erstellt ein leeres Formular ohne belastbare Grundlage.

Schritt 1: Anwendbare EU-Richtlinien ermitteln

Prüfen Sie anhand der Produktkategorie, welche Richtlinien greifen. Ein Bluetooth-Lautsprecher unterliegt gleichzeitig der Funkanlagenrichtlinie (RED 2014/53/EU), der EMV-Richtlinie (2014/30/EU) und der RoHS-Richtlinie (2011/65/EU). Alle anwendbaren Richtlinien müssen aufgeführt werden. Vergessene Richtlinien führen zur Ungültigkeit der Erklärung, auch wenn die eigentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

Schritt 2: Harmonisierte Normen identifizieren

Für jede anwendbare Richtlinie gibt es harmonisierte Normen, die im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Wer diese Normen vollständig einhält, kann die Konformitätsvermutung in Anspruch nehmen. Einfacher gesagt: Die Norm gilt als Nachweis, dass die Richtlinienanforderungen erfüllt sind.

Schritt 3: Konformitätsbewertung durchführen

Hersteller müssen die einschlägigen Anforderungen prüfen: Risikoanalyse, Konstruktionsdokumentation, Prüfberichte. Bei einfachen Produkten genügt die Eigenbewertung. Bei höheren Risikoklassen wie PSA Kategorie III, bestimmten Maschinen oder Medizinprodukten ist eine Benannte Stelle einzubeziehen.

Schritt 4: Technische Unterlagen zusammenstellen

Die technischen Unterlagen umfassen Produktzeichnungen und Stücklisten, Risikobeurteilung, Prüfberichte, Bedienungsanleitungen und Berechnungen. Mindestens 10 Jahre Aufbewahrung. Die Unterlagen müssen auf Anfrage der Marktaufsicht vorgelegt werden können.

Schritt 5: Benannte Stelle einbeziehen (wenn erforderlich)

Schreibt die Richtlinie eine Drittprüfung vor, muss eine akkreditierte Benannte Stelle das Produkt prüfen und ein Zertifikat ausstellen. Deren vierstellige Kennnummer erscheint neben dem CE-Zeichen. Die Liste akkreditierter Stellen ist im NANDO-Register der EU-Kommission abrufbar.

Schritt 6: Konformitätserklärung verfassen

Mit allen gesammelten Informationen wird das Dokument erstellt. Verwenden Sie die exakten amtlichen Bezeichnungen der Richtlinien. Nennen Sie alle angewendeten harmonisierten Normen mit vollständiger Jahreszahl. Ein strukturierter CE-Generator hilft dabei, keinen Pflichtinhalt zu vergessen.

Schritt 7: Unterschrift einholen

Die Erklärung muss von einer Person mit rechtsgeschäftlicher Vertretungsmacht unterzeichnet werden. Eine fehlende oder unbefugte Unterschrift macht das Dokument ungültig.

Schritt 8: CE-Kennzeichnung anbringen und Dokument archivieren

Nach der Unterzeichnung darf das CE-Zeichen angebracht werden. Die Mindestgröße der Kennzeichnung ist 5 mm Höhe. Das Original und die technischen Unterlagen müssen mindestens 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufbewahrt werden.

CE-Kennzeichnung: Liste der relevanten EU-Richtlinien

Welche Richtlinien für ein Produkt gelten, hängt von Produktkategorie, Verwendungszweck und Risikoklasse ab. Produkte, die unter mehrere Richtlinien fallen, benötigen nur eine Konformitätserklärung, die aber alle anwendbaren Richtlinien aufführen muss.

Wie erkenne ich, welche Richtlinien für mein Produkt gelten?

Beginnen Sie mit der Produktkategorie und prüfen Sie systematisch: Wird das Gerät elektrisch betrieben? Dann greift die LVD. Erzeugt oder beeinflusst es elektromagnetische Felder? EMV. Sendet es Funksignale? RED. Enthält es potenziell gefährliche Stoffe? RoHS. Ist es für Kinder? Spielzeugrichtlinie. Dient es als Schutzausrüstung? PSA-Verordnung.

In den meisten Fällen treffen mehrere dieser Fragen gleichzeitig zu. Ein häufiger Fehler von Importeuren: Prüfberichte nur für die naheliegendste Richtlinie zu beantragen und die übrigen zu übersehen. Mit der Kennzeichnung allein ist es nicht getan, wenn die Erklärung Richtlinien auslässt, die eigentlich gelten.

Besonderheiten für Shopify-Händler und China-Importeure

Viele Hersteller in China liefern CE-Dokumente mit, die entweder unvollständig, nicht zutreffend oder schlicht gefälscht sind. Eine “CE-Zertifizierung” existiert als Behördendokument nicht. Die Kennzeichnung ist eine Herstellererklärung, kein von einer EU-Stelle ausgestelltes Zertifikat. Wer sich auf das Lieferantenpapier verlässt, ohne es zu prüfen, haftet trotzdem.

Die neue EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR, seit Dezember 2024 verbindlich) verschärft diese Situation erheblich. Als Importeur müssen Sie nachweisen können, dass der Hersteller die Konformitätsbewertung tatsächlich durchgeführt hat und die technischen Unterlagen zugänglich sind. Außerdem muss ein EU-Bevollmächtigter benannt sein, dessen Kontaktdaten auf dem Produkt oder der Verpackung stehen.

Praktische Schritte für Shopify-Importeure:

• Fordern Sie vollständige technische Unterlagen und Prüfberichte vom Hersteller an. Das fertige Dokument allein reicht nicht.
• Prüfen Sie, ob die genannte Benannte Stelle im NANDO-Register der EU-Kommission eingetragen ist.
• Stellen Sie sicher, dass ein gültiger EU-Bevollmächtigter benannt ist und die Angaben vollständig sind.
• Nutzen Sie einen strukturierten CE-Konformitätserklärings-Generator, der alle Pflichtfelder systematisch abfragt.

Ein CE-Zeichen auf dem Produkt bedeutet nicht, dass die Erklärung vorhanden oder korrekt ist. Marktaufsichtsbehörden prüfen beides unabhängig voneinander.

Häufige Fehler bei der CE-Konformitätserklärung

Formal korrekte Produkte werden beanstandet, wenn die Konformitätserklärung Fehler enthält. Sieben Mängel treten besonders häufig auf.

Falsche oder veraltete Richtlinienbezeichnung: Wer “EG-Maschinenrichtlinie” ohne die korrekte Nummer schreibt oder eine bereits ersetzte Richtlinienversion nennt, riskiert die Ungültigkeit des gesamten Dokuments. Immer die offizielle Nomenklatur aus dem EU-Amtsblatt verwenden.

Fehlende Jahreszahl bei Normen: “EN 62368-1” ohne Erscheinungsjahr genügt nicht. Korrekt: “EN 62368-1:2014+A11:2017”. Jede Normenaktualisierung verändert die Anforderungen, daher ist das Jahr Pflicht.

Unbefugte Unterschrift: Eine Person unterschreibt, hat aber keine Vertretungsbefugnis? Wirkungslos. Handelsregistereintragung oder interne schriftliche Vollmacht prüfen, bevor das Dokument ausgefertigt wird.

Unvollständige Produktidentifikation: Artikel- und Seriennummern müssen angegeben sein, zumindest ein genauer Produkttyp mit Modellbezeichnung. “Lautsprecher” allein ist für Marktaufsichtsbehörden zu unspezifisch.

Falsche Sprache: Für den deutschen Markt muss die Konformitätserklärung auf Deutsch vorliegen. Reine englische Dokumente, auch mit korrektem Inhalt, genügen formal nicht.

Vergessene Richtlinien: Wer ein WLAN-fähiges Elektrogerät nur unter der LVD deklariert und die RED auslässt, hat eine unvollständige Erklärung, selbst wenn das Gerät alle RED-Anforderungen tatsächlich erfüllt. Jede anwendbare Richtlinie muss genannt werden.

Fehlende Benannte Stelle: Schreibt die Richtlinie eine Drittprüfung vor, müssen Name, Kennnummer und Zertifikat der Benannten Stelle in der Erklärung stehen. Fehlen diese Angaben, ist die CE-Kennzeichnung ungültig.

FAQ: CE-Konformitätserklärung

Muss die CE-Konformitätserklärung dem Produkt beigelegt werden?

Eine Kopie muss dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument beigefügt sein oder auf der Website zugänglich gemacht werden. Das Original muss der Hersteller oder EU-Bevollmächtigte mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Exemplars aufbewahren.

In welcher Sprache muss die Konformitätserklärung ausgestellt werden?

Die Erklärung muss in der Amtssprache des Landes ausgestellt sein, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Für den deutschen Markt ist das Deutsch. Bei Verkauf in mehrere EU-Länder sind entsprechend mehrere Sprachversionen erforderlich.

Wie lange muss die CE-Konformitätserklärung aufbewahrt werden?

Mindestens 10 Jahre ab dem Datum, an dem das letzte Exemplar in Verkehr gebracht wurde. Bei Produkten, die über Jahre vertrieben werden, verlängert sich die Frist entsprechend.

Was passiert, wenn ich keine CE-Konformitätserklärung habe?

Produkte ohne gültige Konformitätserklärung dürfen nicht mit CE-Zeichen versehen und nicht im EWR verkauft werden. Marktaufsichtsbehörden können den sofortigen Verkaufsstopp anordnen und Bußgelder bis zu 100.000 Euro verhängen. Bei Produkthaftungsfällen fehlt das Dokument als Entlastungsnachweis, was die persönliche Haftung deutlich erhöht.